据悉美国FDA完全批准辉瑞的新冠疫苗

据华盛顿邮报,FDA已完全批准辉瑞的新冠疫苗。这是FDA批准的首个新冠疫苗品牌。

据悉美国FDA完全批准辉瑞的新冠疫苗

北京时间周一(8月23日)美盘,据华盛顿邮报,美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准辉瑞的新冠疫苗。这是FDA批准的首个新冠疫苗品牌。

FDA表示,辉瑞-BioNTech在紧急使用授权(EUA)下可继续使用,包括针对12-15岁的人群。 辉瑞-BioNTech的COMIRNATY疫苗批准用于16岁或以上的个人。

市场消息称,辉瑞公司提交的6个月的临床数据显示,新冠疫苗有效率为91.1%

受此影响,美股抗疫概念股走强,BioNTech SE涨7.3%,Vir Biotechnology涨超5%,Vaccinex涨3.4%,辉瑞、Moderna、Inovio制药涨超2%,诺瓦瓦克斯医药涨1%。

近日就有媒体援引消息人士的话报道称,FDA正在努力完全批准辉瑞公司的新冠疫苗。此前,FDA于2020年底给予辉瑞疫苗紧急使用授权。

8月8日,白宫首席医疗顾问福奇博士对媒体表示,他希望疫苗将在“8月之内”开始获得全面批准,并补充说,全面批准将导致更多公司和学校强制使用疫苗。随着最近几周美国各地新冠病例的激增,美国公司已经收紧了对员工的疫苗规定,一些公司称,作为决策过程的一部分,疫苗规定完全获得了FDA的批准。

辉瑞疫苗的完全批准还可以帮助说服那些在FDA完全批准之前对接种疫苗犹豫不决的人。

截至上周五,美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示,辉瑞的疫苗已经在全国范围内接种了超过2.03亿剂,使美国逾9100万人获得了完全免疫。

辉瑞和BioNTech在去年12月获得FDA的紧急使用许可后,于今年5月开始申请两剂疫苗的生物制剂许可,FDA设定了六个月的目标批准高优先级药物。如果获得正式授权,辉瑞和BioNTech的疫苗在疫情结束后仍将在市场上销售,两家公司将能够直接向消费者宣传疫苗。

8月16日,两家公司宣布,在向FDA提交临床试验数据后,他们开始了对完全接种者的增强剂的批准程序。

CDC、白宫和FDA等机构的高级卫生官员上周三在一份声明中说,mRNA疫苗的效力会随着时间的推移而下降,尤其是对那些免疫系统受损的人来说。他们说,美国将于9月份开始向公众广泛分发增强疫苗。

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